JOURNALISTiNNENSEMINAR

„VOM ADERLASS ZUR NANOTECHNOLOGIE“

Freitag, 16.5.2008, Business-Center Nineteen

Texte/Kontaktdaten untenstehend - Fotos zur Illustration oder den ReferentInnen derzeit bitte auf Anforderung


„Wie sicher ist ein Medizinprodukt?“
DI Franz J. Fegerl
TÜV-Austria
Geschäftsbereichsleiter Medizintechnik

„Dem Körper Selbstheilung zurückgeben“
Dr. Elisabeth Lahnsteiner
Wund.Ordination Wien

“Tückische Bedrohung Wund-Infektion”
Univ.-Prof. Dr. Florian Thalhammer
Univ. Klin. f. Innere Medizin I, AKH Wien
Klinische Abteilung für Infektionen und Tropenmedizin

„Das Geheimnis der Nanokristalle“
OA Dr. Herbert Haller
Verbrennungsbehandlung
AUVA Unfall-Krankenhaus, Linz

„Moderne Wundreinigung”
Prim. Univ.-Doz. Dr. med. Rupert Koller
Vorst. d. Abtlg. f. Plastische Chirurgie
Wilhelminenspital, Wien

„Die biologische Kraft des Vakuums“
OA Dr. Thomas Rappl
Univ. Klin. f. Chirurgie. MUGraz
Klin. Abt. f. Plastische Chirurgie




„Wie sicher ist ein Medizinprodukt?“

Die wohl bekannteste Kennzeichnung bei Medizinprodukten ist das „CE“.

Die Abkürzung CE bedeutet Communauté Européenne (franz. für „Europäische Gemeinschaft“) und ist eine Kennzeichnung nach EU-Recht für bestimmte Produkte in Zusammenhang mit der Produktsicherheit. Durch die Anbringung der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller, dass das Produkt den zutreffenden europäischen Richtlinien entspricht. Die CE-Kennzeichnung bedeutet nicht in jedem Fall, dass das Produkt durch unabhängige Stellen auf die Einhaltung der Richtlinien oder auf Normenkonformität überprüft wurde. Die CE-Kennzeichnung ist kein Gütesiegel (Qualitätszeichen). Sie ist auch in keinster Weise typisch für Medizinprodukte und gilt auch für Haushaltsprodukte, IT-Produkte oder auch für Spielzeug. Alle Produkte, auf die aufgrund ihrer Art oder Beschaffenheit unter eine oder mehrere EU-Richtlinien fallen, müssen mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, bevor sie in den Verkehr gebracht werden dürfen. Hersteller eines Produktes prüfen in eigener Verantwortung, welche EU-Richtlinien sie bei der Produktion anwenden müssen. Das Produkt darf nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn es den Bestimmungen sämtlicher zutreffenden Richtlinien entspricht und eine positive Konformitätsbewertung durchgeführt worden ist. Der Hersteller erstellt eine EU-Konformitätserklärung und bringt die CE-Kennzeichnung an dem Produkt an.
Da auch Medizinprodukte (MP) in diese Kategorie fallen, tragen sie das CE-Kennzeichen.

Anders bei MP mit höherer Risikoklasse. Hier ist neben der CE-Kennzeichnung auch die4-stellige Nummer der
„Zulassungsstelle“ (Notified Body) erforderlich. Diese Nummer gibt Auskunft, welche Stelle in der EU im Zulassungsverfahren beteiligt oder mitbeteiligt war. Ein Hersteller kann sich an jede notifizierte Stelle der EU wenden und diese mit den erforderlichen Prüfungen oder Audits beauftragen. Das Konformitätsbewertungsverfahren muss er aber immer selbst durchführen. Ein CE-gekennzeichnetes MP darf im gesamten EWR in Verkehr gebracht und betrieben werden.

Österreich hat zwei solcher „Zulassungsstellen“ – sie werden vom jeweiligen Mitgliedsstaat der EU-Kommission benannt. Das ist der TÜV-AUSTRIA und die Prüfstelle für Medizintechnik an der TU in Graz.

Wer vom TÜV-AUSTRIA geprüft wurde, erhält das Kennzeichen: CE0408.


Richtlinien
Es gibt 3 EU-Richtlinien für Produkte in der Humanmedizin:

• 90/385/EWG Aktive Implantate (AIMD)
• 93/42/EWG Medizinprodukte allg. (MD)
• 98/79/EG In-vitro Diagnostika (IVD)

Sie werden im Österreichischen MPG-Medizinproduktegesetz umgesetzt.

Hier ist wichtig, zu beachten, dass der Begriff Medizinprodukt (MP) einerseits für alle im MPG angesprochenen Produkte steht, aber auch in seiner zweiten Bedeutung speziell für jene, die in der Richtlinie 93/42/EWG angesprochen sind.
Aktive Implantate definieren sich selbst. Für die beiden anderen Gruppen gelten folgende Spezifikationen.

Definition für die Untergruppe Medizinprodukt:
MP sind einzelne oder verbundene Instrumente, Apparate,
Vorrichtungen, Stoffe, Gegenstände inkl. Software für:
• die Anwendung am Menschen
• die keine pharmakologisch, immunologische oder metabolische Hauptwirkung haben
• und mit medizinischer Zweckbestimmung


Sub-Definition-Zweckbestimmung
Angaben in der Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung / Werbung:

• Erkennen, Verhüten, Überwachen, Behandeln, Lindern von
Krankheiten
• Erkennen, ... , Linderung oder Kompensieren von Verletzungen
oder Behinderungen
• Untersuchung, Ersatz / Veränderung des anatom. Aufbaus
oder physiolog. Vorgangs
• Empfängnisregelung

Es ist allerdings so, dass auch das Zubehör eines MP durch dessen Status selbst zum MP wird, wenn es gleichzeitig mit diesem Verwendung findet oder dessen Zweckbestimmung ermöglich bzw. unterstützt.

Beispiele wären: Klebe-Elektroden, Kontaktgel, Sterilisatoren,
Sampler von Blutanalysegeräten mit speziellen Behältnissen, Schläuche, Filter u.v.a.


Die dritte spezielle Untergruppe sind die IVD/In-Vitro-Diagnostika

Definition
Ein IVD ist ein Medizinprodukt, das als
• Reagenz, Reagenzprodukt
• Kalibrier-, Kontrollmaterial
• IVD-Kit
• Instrument, Apparat, Gerät, System einzeln oder kombiniert, nach festgelegter Zweckbestimmung zur IV-Untersuchung menschlicher Proben dient


Sub-Definition Zweckbestimmung
Liefern von Informationen aus menschlichen Proben, inkl. Blut
und Gewebespenden über
• physio-/patholog. Zustände
• angeborene Anomalien
• Unbenklichkeits-/Verträglichkeitsprüfung (bei Empfängern)
• Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Spezielle Probenbehältnisse sind IVDs, allgemeine Laborartikel jedoch nicht!


Grauzonen?
Die Abgrenzung, ob MP oder nicht ist häufig von der Zweckbestimmung abhängig. Der „Hometrainer“ ist ein Fitnessgerät, ein Fahrrad-Ergometer hingegen ein MP.
Daraus ergeben sich eine Vielzahl von Überschneidungsräumen, die es zu beachten gilt.


Klassifizierung
Unterschieden werden bei den MP insgesamt je nach Risikoeinschätzung 4 Klassen: I, IIa, IIb, III
Als Kriterien der Risikoabschätzung gelten:
- Invasivitätsgrad
- Anwendungsdauer
- Methodische Risiken

Klasse I bedarf keiner Zulassungsstelle mit Ausnahme jener MP, die steril gehalten werden müssen oder eine Messfunktion aufweisen. Der Hersteller wickelt das Konformitätsbewertungsverfahren alleine ab.

Klasse I
• Keine methodischen Risiken
• geringer Invasivitätsgrad
• kein/unkritischer Hautkontakt
• vorübergehende Anwendung

Beispiele:
Verbandsmaterial,
Stützstrümpfe,
Sehhilfen,
Rollstühle,
Spitalsbetten, etc.

Klasse IIa
• Anwendungsrisiko
• mäßiger Invasivitätsgrad
• kurzzeitige Anwendung in chirurgisch geschaffenen
Körperöffnungen

Beispiele:
Aktive Diagnosegeräte,
Blutpumpen,
Nerven- und Muskelstimulatoren (TENS)
Chirurgische Handschuhe,
Kontaktlinsen, Hörgeräte, etc.

Klasse IIb
• erhöhtes methodisches Risiko
• systematische Wirkungen
• Langzeitanwendungen
• nichtinvasive Empfängnisverhütung

Beispiele:
Röntgengeräte,
HF-Chirurgiegeräte,
Babyinkubatoren,
Defibrillatoren, Reizstromgeräte
Anästhesiegeräte,
Dialysegeräte,
Orthop. Implantate, etc.

Klasse III
• besonders hohes methodisches Risiko
• langfristige Medikamentenabgabe
• direkte Anwendung an Herz, ZKS oder ZNS
• natürlich invasive Empfängnisverhütung

MP mit inaktiviertem tierischen Gewebe,
MP mit Arzneimittel,
Herzkatheter,
Herzklappen,
Insulinpumpen, etc.


Sicherheit
Ein Netzwerk von Maßnahmen trägt insbesondere in den Klassen IIb und III zur Produktsicherheit bei. Insbesondere Auditierung des Qualitäts-Management—Systems der Produktion und die regelmäßig Kontrolle der Fertigungsstätte sind hier tragende Säulen.

Hat der Hersteller das Konformitätsbewertungsverfahren positiv abgewickelt und damit alle Vorgaben eingehalten , bringt er die CE-Kennzeichnung an und stellt er eine „Declaratkion of Conformity“ aus. Damiterklärt er, dass das Produkt z.B. der Richtlinie 93/42/EEC entspricht.

Eine Spezialgruppe sind Produkte im Gesundheitshandwerk und –Gewerbe
- Optik: Kontaktlinsen (IIa), Brillen (Gläser + Fassung mit CE)
- -Hörgeräte: (IIA) & Otoplastik (Materialien mit CE)
- Dentaltechnik: ( Materialien mit CE)
- Orthopädie: Einlagen


Sonderanfertigungen werden aufgrund einer ärztlichen Verschreibung für einen genau definierten (einzelnen) Patienten angefertigt und müssen nicht CE-gekennzeichnet werden. Der Hersteller muss jedoch eine Erklärung abgeben, dass er bei der Anfertigung die grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie eingehalten hat. Die Verwendung von CE-gekennzeichneten (Vor-)Materialien erspart ihm aufwendige Eigennachweise, zB. der Biokompatibilität zu führen.


Zukunftsaspekte
Tatsächlich ist es so, dass der Begriff MPG sich heute schon aus einer so erheblichen Zahl von Gesetzestexten, Novellen und Verordnungen zusammensetzt, dass daraus ein eigener Rechtszweig erwachsen ist.

Laufend werden Verbesserungen durchgeführt. In diesem Sinne ist auch jene EU-Richtlinie 2007/47/EG zu sehen, die die drei MP-Richtlinien zusammenfassen und damit das Gesetz vereinfachen soll.


DI. Franz J. Fegerl
TÜV-AUSTRIA SERVICES GMBH
Geschäftsbereichsleiter Medizintechnik
1230 Wien, Deutschstr. 10
T: +43.(0)1.61091.6500
M: +43.(0)664.390 7800
E: fe@tuv.at, www.tuv.at/medizin
________________________________________________________________________________________________________


„Dem Körper Selbstheilung zurückgeben“

Kurz ein historischer Rückblick. Bis zum 19. Jahrhundert spielten medizinische Überlegungen zum Thema Wunden kaum eine Rolle. Aber das Umdenken hatte tragische Züge. Obwohl Semmelweis durch die Maßnahme der Händedesinfektion vor der Untersuchung Schwangerer eine Senkung der Sterblichkeit von 11,4 auf 3,04% nachweisen konnte, wurde er nur ausgelacht. Ausgerechnet er fand den Tod sogar durch eine nicht versorgte Verletzung. Der Dermatologe Ferdinand Hebra und der Chirurge Theodor Billroth führten erst entscheidende Verbesserungen herbei. Billroth definierte 1865 erstmals den Begriff Granulationsgewebe und entsandte seinen Mitarbeiter Wölfler nach Edignburgh, um von dort das Wissen um die systematische antiseptische Wundbehandlung zu erwerben.

In der Folge erlahmte im 20.Jahrhundert mit dem Aufkommen der Antibiotika und dem damit verbundenen, naiven Irrtum der völligen pharmakologischen Beherrschbarkeit von Heilungsstörungen, das Interesse der Medizin an der Wundheilung. Die damit verbundenen Maßnahmen wurden als „niedrige“ medizinische Dienste in den Pflegebereich abgeschoben.

Erst während der letzten zehn Jahre fand wieder ein entscheidender Paradigmenwechsel statt, der de Wundheilung in das zentrale Interesse der Medizin zurückkehren ließ. Damit eng verbunden sind eifrige Forschungstätigkeit und konsequenterweise neue Erkenntnisse, die zu innovativen Produkten und neuen Behandlungsmethoden.
Der Ort des Geschehens
Mit durchschnittlich 1,8 qm Fläche ist die Haut das grö0ßte Organ. Sie gleichsam die schützende Barriere gegen die Umwelt dar. In diesem Sinn beeinflusst sie Wasser- und Elektrolytgleichgewicht, oder die Thermoregulation. Entsprechend folgenschwer können Integrationsverletzungen dieses Organs – also Wunden – sein.

Insbesondere chronische Wunden sind daher auch eine systemische Störung des gesamten Organismus, mit der Folge einer absinkenden Selbstheilungskraft je länger diese Wunde besteht.

Wundbettvorbereitung
Als Folge neuer Ergebnisse der Molekularwissenschaft entstand ein besseres grundsätzliches Verständnis der Wundheilung. Damit verbunden war auch der Anspruch dass die Versorgung chronischer Wunden vielfach eine multidisziplinäre Aufgabe darstellt.

Heute wissen wir, dass die korrekte Wundbettvorbereitung die Basis einer erfolgreichen Therapie darstellt.

Die „Europäische Wound Management Association“ (EWMA) empfiehlt zur optimierten Umsetzung dieser Wundbettvorbereitung, nach dem so genannten TIME-System vorzugehen.


T.I.M.E.
Die tragenden Säulen dieses Konzepts zur Wundbettvorbereitung sind:
- T – Tissue – Gewebe
- I – Infection – Infektion
- M – Moisture – Feuchtigkeit
- E- Edge – Wundrand

Es werden hier sowohl die Barrieren definiert, die einer erfolgreichen Wundheilung im Wege stehen können als auch die entscheidenden Brennpunkte, die bei der Behandlung beachtet werden müssen.

Ziel dieses Maßnahmenkomplexes ist eine möglichst gelungene Wundreinigung.


T – Tissue – Gewebe
Ziel dieses Elements ist es, nekrotisches (totes) oder fibrinöses Gewebe zu entfernen. Die zugehörige lokaltherapeutische Maßnahme nennt man Debridement.

Es stehen mehrere Möglichkeiten zur Verfügung.
1. Chirugisch
2. Enzymatisch
3. Autolytisch
4. Biochirurgisch
5. Mechanisch

Ihnen gemeinsam ist das Ziel einer möglichst gelungenen Wundreinigung.

Chirurgisches Debridement
Die Ausschabung etwa mit dem scharfen Löffel stellt eine schnelle und effektive Maßnahme dar, mit der Gewebe und Wundauflagen entfernt und die Wundränder gereinigt werden können. Gleichzeitig lässt sich das Ausmaß des Gewebedefektes feststellen.

Die Durchblutung wird angeregt, die Ausschüttung von Wachstumsfaktoren gefördert. Chronische Wunden erfordern häufig eine Wiederholung dieses Eingriffs.

Enzymatisches Debridement
Vor dem Auftragen so genannter proteolytischer (bauen humanes Bindegewebsmaterial auf) Enzyme wie etwas der Kollagenase wird mit neutralen Lösungen gereinigt. Anschließend 2-5mm dick das Präparat aufgetragen und mit einer halbdurchlässigen Folie abgedeckt.

Autolytisches (körpereigenes) Debridement
Über die Zufuhr von Flüssigkeit durch entsprechende Wundauflagen wie etwa Hydrogele wird das Aufquellen und damit die bessere mechanische Ablösbarkeit nekrotischer oder fibrinöser Beläge gefördert.

Biochirurgisches Debridement
Darunter versteht man das Aufbringen der Fliegenmaden „Lucilis sericata“, die abgestorbenes Gewebe selektiv entfernen.

Mechanisches Debridement
In Form der Anwendung neutraler Spüllösungen ist es Teil jedes Vebandwechsels. Eine moderne, höchst effektive Sonderform wäre der Einsatz hydrochirurgischer Systeme wie es etwas der Versajet® darstellt.


I – Infection – Infektion
Die lokale Keimvermehrung gehört zu den „normalen“ Charakteristika chronischer Wunden. Kritisch ist allerdings die Verdrängung natürlicher durch pathologische Keime. Die Folgen sind erhöhte Schmerzhaftigkeit und Exsudation.

Verschiedene Faktoren wie das Ausmaß untergegangenen Gewebes, die Virulenz des Erregers sowie Resistenz und Immunität des Patienten beeinflussen das Infektionsrisiko.

Pathogene Keine sind in der Lage, sich durch Ausbildung so genannter „Biofilme“ zu schützen, in denen die Bakterien eingebettet sind.

Klinisch imponiert eine solche Wunde deutlich mit den klassischen Infektionszeichen und einer deutlich gesteigerten – oft übel riechenden - Exsudation (Flüssigkeitsbildung).

Selbst systemische Antibiotika vermögen – mit wenigen Ausnahmen – kaum, hier zu helfen, da die entscheidende minimal wirksame Gewebskonzentration im Wundbereich nicht erreicht wird. Nicht zuletzt beschränken Resistenzen deren Einsatz.

Das hat zur enorm gestiegenen Bedeutung von Silberionen in der Lokaltherapie beigetragen wie sie etwa als nanokristallines Silber in Acticoat® vorkommen.


M – Moisture – Feuchtigkeit
Hier spielt der Begriff des Exsudats eine entscheidende Rolle. Es imponiert als schmieriger Belag chronischer Wunden und trägt entscheidend zur Heilungsstörung bei:
- Zellwachstum und Gefäßneubildung werden gehemmt
- Hohe Konzentration von Metalloproteinasen, die eine Gewebeneubildung unterdrücken
- Mangel an Wachstumsfaktoren u.a.m.

Dem zugrunde liegt eine Störung des Feuchtigkeitsgleichgewichts.

Moderne absorbierende Wundauflagen ermöglichen ein auf den Wundzustand abgestimmtes Exsudatmanagement. Je nach Beschaffenheit können sie überschüssiges Sekret aufnehmen oder Zelltrümmer und sogar Bakterien binden.
Eine wesentliche Ergänzung stellt in diesem Bereich der Einsatz von Vakuumsystemen wie des aktuell modernsten Vista®-Systems dar.

Bei der Behandlung des venösen Ulkus ist auch die Kompressionstherapie (z.B. mit Beinbandagen oder Kompressionsstrümpfen) eine grundlegende therapeutische Maßnahme. Sie verbessert die Effektivität der Beinmuskelpumpe, der Beinvenenklappenfunktion und erhöht die Strömungsgeschwindigkeit um nur einige wichtige Effekte zu nennen.

Hinsichtlich der Vielzahl feuchter Wundauflagen wie Hydrogele, Schamstoffe, Alginate oder Hydrokolloide soll hier nicht ins Detail gegangen werden.

Es gilt dabei das Prinzip, die Wund feucht und die Umgebung trocken zu halten.


E- Edge – Wundrand
Das Interesse gilt hier der Ausbildung von gesunden Gewebsinseln im Wundbereich und der Re-Epithelisierung am Wundrand.
Vor allem potenzielle Barrieren für die Einwanderung von Hautzellen wie etwa Verhornungsareale, ausgetrocknete Beläge oder Schorf müssen entfernt werden.
Die Transplantation körpereigenen Hautmaterials kann diese Bemühungen unterstützen.

Nicht zu vernachlässigen ist im Zusammenhang mit der körpereigenen Selbst-Heilungskraft der allgemeine Zustand des Patienten. Hierzu gehören die Grunderkrankung, der Ernährungszustand (cave Pflegeheime, Essen auf Rädern), Arzneimittel oder Immobilität.

Nicht zuletzt ist der Wundschmerz ein Indikator für die Qualität der Versorgung, die immer wieder auch eine enge interdisziplinäre Kooperation nötig macht.

Dr. Elisabeth Lahnsteiner
Wund.Ordination Wien
1090 Wien, Schwarspanierstr. 11/19
T: 0664.513 9980
E-Mail: info@wundordination.at

_______________________________________________________________________________________________________


Tückische Bedrohung Wund-Infektion

Grundsätzlich weist jede Wunde Keimbesiedelung auf. Dessen ungeachtet ist nicht jede Keimbesiedelung therapiewürdig, und es sei diesen Ausführungen vorausgeschickt, dass modernes Wundmanagement in toto in der Lage ist, systemische Antibiotika und damit Kosten zu sparen. Und noch etwas ist sehr, sehr wichtig. Jede unnötige oder unzulängliche Antibiotikagabe führt zur Erhöhung des Resistenzdruckes mit dem konsekutiven Anstieg resistenter Keime.

Am Beginn steht die Kontamination, die Erstkontakt. Ihr folgen in dieser Reihenfolge die Kolonisation (Besiedelung), die kritische Kolonisation, die lokale und schließlich die systemische Infektion. Vorausgesetzt, es wird nicht interveniert.

Während bei der Kolonisation noch eine Spülung eine ausreichende Therapiemaßnahme darstellen kann, sind bei der systemischen Infektion sowohl lokale Antiseptika als auch systemische Antibiotika vonnöten. Daher gilt – je eher Maßnahmen ansetzen, desto geringer Einsatz und Kosten.

Wir unterscheiden akute und chronische Wundinfektionen. Erstere sind mit Verletzungen oder Operationen vergesellschaftet, chronische Infektionen treten zusammen mit Fremdkörpern, dem diabetischen Fußsyndrom, Ulcera cruris oder einem Dekubitus auf.

Es mag ein wenig verunsichern, aber das Risiko einer OP-Infektion beginnt mit dem Hautschnitt.

Der nahe liegende Schluss wäre die perioperative Antibiotikagabe. Allerdings zeigen ausgedehnte Untersuchungen, dass es sehr stark von der Art des Eingriffs anhängt, wie viele PatientInnen eine antibiotische Abschirmung erhalten müssen, damit EINE intraoperative Wund-Infektion vermieden werden kann.

Die Extreme wären laut dieser Studien am oberen Ende Kopf-Hals-OP, Gastronintestinale-OP und Herzklappe bei der bis zu fünf Abschirmungen EINE Infektion vermeiden. Am anderen Extrem steht die OP einer Hüftfraktur mit 58 Behandlungen zur Verhinderung EINER Infektion.


Richtige Diagnostik wichtig!
Vor diesem Hintergrund ist es leicht verständlich, dass der Diagnose mittels Wundabstrich große Bedeutung zukommt. Allerdings können Fehler bei dessen Abnahme hier zur „Behandlung“ oberflächlicher Besiedelung ohne jeden Krankheitswert (Infektion) führen!

Eine Infektion ist durch folgende Parameter definiert:
• Mindestens 105 Keime/g Gewebe
• Nachweise EINES Erregers
• Wiederholter Nachweis DESSELBEN Erregers
• Nachweis dieses Erregers aus tiefem Gewebe
• Gramfärbung zeigt Neutrophile + den erwarteten Erreger

Sinnvoll ist die Absicherung des Abstrichergebnisses durch eine Biopsie (Gewebeentnahme).

Bedeutend ist auch die Zeit zwischen Abstrich und mikrobiologischer Diagnostik, DENN das Ergebnis gibt Auskunft über den Zustand des Materials zum Zeitpunkt der Untersuchung.

Tatsächlich kann es bei ausgedehnter Transportdauer zu einer Verschiebung des gefundenen Keimspektrums kommen, die mit der tatsächlichen Situation am Entnahmeort nichts mehr zu tun hat. Daher wartet auch hier eine relevante Fehlerquelle.

Material mit fehlender Relevanz wäre daher:
• Probe aus liegendem Drainageschlauch
• Urin über langliegenden Dauerkatheter
• Luftröhrensekret über langliegenden Tubus
• Oberflächliche Wundabstriche
• Abstriche aus Fistelungen


Klinische Zeichen
Wer sich auf die klassischen Entzündungszeichen Schmerz-Rötung-Überwärmung und Purulenz verlässt, kann arg im Irrtum liegen, denn die können bei einer Wundinfektion fehlen.

Als Infektionszeichen gelten hier vielmehr:
• Gelbliche-graue Ulcusbasis
• Blauverfärbung des umliegende Gewebes
• Fluktuanz und Krepitation beim Palpieren
• Eitriges Exsudat
• Hohlräume
• Freiliegender Knochen
• Abszessbildung
• Geruch
• Zersetzung der Wunde
• Verzögerte Heilung


Welche Erreger sind empfindlich?
Auskunft darüber gibt das so genannte Antibiogramm. Gefürchtet sind in diesem Zusammenhang die MRSA (Methicillinresistente Staphylococcus aureus), eine hoch resistente Spezies von Staphylokokken, die gegen verschiedene Antibiotika unempfindlich sind. Im Antibiogramm würde das einer kombinierten Penicillin-Oxacillin-Unempfindlichkeit entsprechen.

Enterobakterien sind in der Lage, so genannte ESBL (Extended-Spectrum-Beta-Laktamasen) zu produzieren. Sie inaktivieren Penicilline, Cephalosporine und Aztreonam.

In den meisten Fällen stehen dann andere Antibiotika zur Verfügung, die erfolgreich eingesetzt werden können.


Wie werden die Antibiotika richtig verabreicht?
KEINESFALLS lokal oder topisch wie das etwa in den USA Gang und Gebe ist, da entsprechende Salben im Supermarkt erhältlich sind. Das führt lediglich zu Resistenzen.

Im Wesentlichen wird man mit den Verabreichungswegen oral (Tablette, Saft), intramuskluär und intravenös auskommen.

Davon ist i.v. jene Gabe, bei der am raschesten die höchsten Blutspiegel erreicht werden.

Bei oraler Applikation wir der Wirkspiegel am langsamsten erreicht, fällt aber flach ab.


Was wird wann gegeben?
Auf die Wirksamkeit einzelner Antibiotika gegen bestimmte Erreger kann hier aus Zeitgründen nicht eingegangen werden.

Nur einige wenige allgemeine Anmerkungen von Wichtigkeit
• Neu ist nicht immer gleich besser!
• Wenn bestimmte Antibiotika „modern“ sind und kritiklos und zu häufig eingesetzt werden, „lernen“ die Keime, sich gegen diese bestimmten Substanzen zu schützen – Resistenzen entstehen.
• Daher kann es gut möglich sein, dass plötzlich „alte“ Substanzen wieder wirksam sind.
• Das Geheimnis liegt unter anderem im Wechsel der Substanzen bei der Verschreibung
• Im speziellen Fall der Wundinfektion ist darauf zu achten, dass die Substanz im Gewebe einen ausreichend hohen Wirkspiegel erreicht. Wir sprechen hier von der Gewebepenetration.


Falle Biofilm
Im Zusammenhang mit Wundinfektion kann es zur Ausbildung eines so genannten „Biofilms“ kommen.

Unter einem “Biofilm” versteht die Forschung sichtbare oder unsichtbare Beläge, die sich auf glatten feuchten Oberflächen finden. Eiweiße und Zuckermoleküle bilden dort eine feste undurchdringliche Matrix, in der sich gerne Bakterien ansiedeln. In der Medizin stellen Biofilme vor allem bei Dauerkathetern ein Problem dar, wo sie aszendierende Infektionen – beispielsweise der Harnwege – begünstigen.

Bildet sich ein solcher Biofilm auf einer Wunde, so kann das Antibiotikum diese Oberfläche nicht mehr durchdringen und es kommt unter ihr zu einer Vermehrung resistenter Bakterien. Weiters kommt es zu einer Antagonisierung der Antibiotika-Aktivität durch Nahrungsmangel.

Solche „geschützten“ Kolonien können sogar zu falsch negativen Abstrichen führen. Fatal, wenn man bedenkt, das derartige Bakterien auf das bis zu 1.500-fache der normalen Antibiotika-Konzentration resistent sind.


Stichwort APAT
Darunter versteht man die ambulante parenterale Therapie. Die PatientInnen kommen nur, um ihre Antibiotika-Infusionen zu erhalten und gehen dann wieder nach Hause.

Die Vorteile sind evident:
• Ambulant billiger als stationär
• Größere Lebensqualität
• Wegfall der „Nebenwirkung Krankenhaus“
• Reduktion nosokomialer Infektionen
• Verminderung von Complianceproblemen
• (Bettenmangel)

Lokaltherapie?
Ja, aber KEINESFALLS mit Antibiotika. Das führt zur Sensibilisierung der PatientInnen, zur Resistenzinduktion, ja sogar zu Heilungshemmung.

Mehr Nach- als Vorteile hat die Spül-Saug-Drainage.

Schon am Anfang wurde erwähnt, dass ein modernes Wundmanagement entscheidend zur Infektionsprävention bzw. zur frühen Infektionsbekämpfung – also auf dem Niveau der Antiseptika – beiträgt.

Es fällt schwer hier eine bestimmte Methode zu präferieren, da für diese Art der Beurteilung ganz einfach die entsprechenden kontrollierten randomisierten Studien fehlen.

Gute Ergebnisse zeigen folgende Optionen:
• Medizinalhonig (Teebaum) - bei geringer Exsudatbildung
• Vakuum-/Unterdruck-Behandlung


Orientierungshilfe
Tatsächlich ist es natürlich so, dass niemand lückenlos die relevanten Tabellen zum detaillierten Einsatz der Antibiotika im Kopf behalten kann. Daher wird in Österreich nun mehr in der 4. Auflage eine handliche Broschüre zur Verfügung, die das erleichtern soll.


Univ.-Prof. Dr. Florian Thalhammer
Univ. Klinik für Innere Medizin I, MUWien
Klin. Abtlg. f. Infektionen & Tropenmedizin

1090 Wien, Währinger Gürtel 18-20
T: 01/40400-4440
E: florian.thalhammer@meduniwien.ac.at

__________________________________________________________________________________________________________


„Das Geheimnis der Nanokristalle“

Ehe wir das Geheimnis der Nanokristalle lüften, ein Blick in die Antike. Bereits vor Tausenden von Jahren spielte Silber in Sachen Hygiene eine wichtige Rolle. Die alten Agypter und viele Völker nach Ihnen nützen die aseptische Wirkung des Silbers, indem sie Silbermünzen in ihre Brunnen warfen, um sie keimfrei zu halten.

Auch die NASA hält das Trinkwasser in den Space-Shuttles heute noch mit Silber keimfrei.

Erst mit dem Beginn des 20. Jahrhunderts geriet Silber als Aseptikum in Vergessenheit und überlebte nur mehr in der Augenheilkunde in Form von Silbernitrat-Tropfen.

Als der erste Jubel über die Allheilwirkung der Antibiotika verklungen war und die Medizin zurück musste au den Boden der Realität mit ihren vielfältigen Keim-Resistenzen, kam es vor wenigen Jahren zu einer Renaissance des Silbers. Und zwar als Wundauflage speziell für keiminfizierte Wunden.

Und die Keime sind definitiv im Vormarsch! So stellten Cocraft et al (BMJ, 2002, 325; 1390) in einer Studie für England und Wales im Zeitraum 1993 bis 1998 einen Anstieg der MRSA um 550% fest. Daraus resultiert eine rund 45%ige Resistenz aller Staphylokokken gegen Methicillin.

Die Situation ist also durchaus sehr ernst.


Was kann Silber?
Auch ein Positionspapier der EWMA bestätigt die Wirkung von Silber als Breitspektrum-Agens mit geringer Toxizität in der Wundapplikation. Die antimikrobielle Wirkung richtet sich gegen ein breites Spektrum pathogener aerober und anaerober, gram-positiver sowie gram-negativer Mikroorganismen sowie Hefen und Viren.

Dabei werden von der Wundauflage Silberionen in die Wunde abgegeben, nachdem eine Befeuchtung mit deionisiertem Wasser erfolgt ist.

Diese Ionenkonzentration ist abhängig von:
• Der Produktfläche!
• Der Feinstruktur der Silberauflage (nano-strukturierte Oberfläche, Art des Einbaus der Silberionen etc.)
• Der Temperatur
• Störfaktoren wie Protein und Salzen

Die konkreten Wirkungen von Silber sind dabei vielfältig:
• Zerstörung der DNA sowie von Proteinen und Enzymen in den Keimen
• Blockierung der Atmungskette der Keime
• Regulation der zellulären Dysfunktion
• Hemmung der Entzündungsreaktíon
• Förderung der Wundheilung

• Keine Resistenzentwicklung
• Nicht toxisch auf humane Zellen

Als minimal inhibitorische Konzentration bezeichnet man dabei jene Silberfreisetzung, die das Wachstum bestimmter Keime blockiert. Sie ist also keimspezifisch.

In vitro sind 50 – 60 ppm (pars per million) notwendig, um Keime abzutöten. Die Wundauflage Acticoat® etwa erreicht 70-100ppm (mg/l)


Das Geheimnis wird gelüftet
Vergleichstest und Studien haben gezeigt, dass nanokristallines Silber wie z.B. in Acticoat® enthalten ist, relativ rasch zu besonders hohen Silberionenspiegeln führt. Gemessen werden dabei die lokalen Spiegel in µg/cm2. Die Keimbekämpfung wird dabei schneller, effektiver und sicherer. Im Einzelfall kann das sogar den Wegfall systemischer Antibiotika bedeuten. (Film)

Die nanokristalline Silcryst®-Auflage wird dabei auf ein Polyethylengitter hoher Dichte aufgebracht, das mit einem Kunstseide/Polyesterkern hinterlegt ist.

Verschiedene Spielarten dieses Grund-Konzepts mit unterschiedlichem Silbergehalt ermöglichen nun einen breiten Einsatz bei einer Verbandwechselfrequenz von 3-7 Tagen.

Wesentliches Einsatzgebiet sind infizierte, (stark) exsudierende Wunden.

Acticoat® ist ein Medizinprodukt der Klasse 3. Es weist durch das nanokristalline Silber folgende Besonderheiten auf:
• Bekämpft gram+ & gram- Baklterien in weniger als 30 Minuten
• Effektiv gegen Pilze
• Je nach Variante gleich bleibende bakterizide Wirkung über 3 oder 7 Tage
• Schutzbarriere gegen MRSA und VRE
MRSA – Methicillin Resistente Staphylococc. Aureus
VRE – Vancomycon Resistente Enterokokken
• Reduziert die überschießende Aktivität der Metalloproteasen und fördert so die Heilung


Wo kann man das einsetzen?
Grundsätzlich überall dort, wo bereits das Exsudat eine Infektion anzeigt.

• Klassisches Ulcus cruris (offener Fuß)
• Komplizierte Wunden schon bei Neugeborenen
• Onkologische Wunden
• Brandwunden
• Darm-Haut-Fisteln
• Komplikation nach Amputationen
• Dekubitus
• Konkrete Beispiele zeigen Film und Präsentation

Im Wesentlichen hängt der Einsatz von der Erfahrung des Behandlers, der Behandlerin ab. Grundsätzlich ist aber zu sagen, dass die fachgerechte Versorgung etwa des diabetischen Fußes mit derart hoch effizienten Wundauflagen ein ganz wesentlicher Beitrags dazu ist, um Amputationen zu vermeiden und damit die Komplikationskosten des Diabetes drastisch zu senken.

(Siehe dazu auch AWA-Pressekonferenz)

Weitere Informationen auch unter www.acticoat.com


OA Dr. Herbert Haller
Verbrennungsbehandlung
AUVA Unfall-Krankenhaus, Linz
4020 Linz, Garnisonstraße 7
Tel.: (+43 732) 69 20-0
E: herbert.haller@auva.at

_________________________________________________________________________________________________________


„Moderne Wundreinigung“

Unter dem aus dem französischen stammenden Fachausdruck „Debridement“, um den es im gegenwärtigen Beitrag unter Anwendung einer High Tech Methode geht, versteht die Medizin die Entfernung nekrotischer, zerstörter Gewebsanteile.

Die Beseitigung von abgestorbenem Gewebe ist ein entscheidender Schritt für eine erfolgreiche Wundbehandlung (Bergstrom et al, 1994). „Ein Nest für Infektionen, nekrotisches Gewebe verlängert die Entzündungsreaktion, blockiert mechanisch eine Kontraktion und behindert die Reepithelisierung“ (Baharestani, 1999). Ohne ein angemessenes Débridement kann der Heilungsprozess nicht beginnen.

Gleichzeitig belegen Studien einen schnelleren Verlauf des Wundheilungsprozesses (Steed et al, 1996).

Im Rahmen des TIME-Systems gehört die Maßnahme in den Bereich T=Tissue=Gewebe.


Was folgt, wenn kein Débridement durchgeführt wird ?
• Entstehung Idealer Nährböden für Bakterienwachstum mit einem erhöhten Risiko für Infektionen, Amputation, Sepsis oder Tod.
• Entstehung und Beibehaltung einer Stoffwechselbelastung auf der Wunde und zusätzlicher psychischer Stress für den Patienten.
• Dauerhafte Entzündung und Leukozyteninfiltration mit verzögertem Übergang zu den
• Proliferations- und Veränderungsphasen der Wundreparation.
• Beeinträchtigte Wiederherstellung der Struktur und Funktion der Haut.
• Mögliche Verdeckung von vorliegenden Flüssigkeitsansammlungen oder Abszessen
• Unfähigkeit, die tatsächliche Tiefe der Wunde zu beurteilen.
• Proteinverluste durch Wunddrainage.
• Geruchsbelästigung
• Verhinderung der Wundapposition sekundär zur Schienenwirkung von nekrotischem Gewebe.
• Bei Verbrennungen erhöhtes Risiko für hypertrophe Narbenbildung mit verzögerter Heilung und suboptimale kosmetische Ergebnisse.

Für die Beseitigung von nekrotischem Gewebe stehen grundsätzlich folgende Möglichkeiten zur Verfügung:
• Enzymatisches Débridement (Proteasen)
• Autolytisches Débridement (Feuchtigkeit)
• Biochirurgisches Débridement (Maden)
• Chirurgisch, mechanisches Débridement - Messer, scharfer Löffel oder unter Zuhilfenahme spezieller Geräte beispielsweise „Hydrochirurgie“
.
Die grundlegenden Unterschiede wurden bereits zu Beginn erläutert. Aufgrund der Aktualität der Methode soll hier vor allem auf den Bereich „Hydrochirurgie“ eingegangen werden.

Das Konzept der Hydrochirurgie lässt sich wohl am einfachsten dadurch beschreiben, dass anstatt einer „Klinge“ ein Höchstgeschwindigkeitswasserstrahl eingesetzt wird. Die
Maximalgeschwindigkeit dieses haardünnen Wasserstrahls liegt fast bei unvorstellbaren 1.625 km/h. Das entspricht bei Land-Fahrzeugen Geschwindigkeitsrekorden, die nur mittels Düsentriebwerks erreichbar sind.

Wenngleich es an sich nicht neu ist, so haben nun entscheidende technische Verbesserungen dazu beigetragen, dass mit dem System Versajet® ein hydrochirurgisches Instrument zur Verfügung steht, das den Anforderungen in der Praxis optimal gerecht wird.



Die Handhabung
Es kommt ein Hochdruckstrahl von steriler Kochsalzlösung zum Einsatz, der parallel zur Wunderoberfläche verwendet wird. Dieser Hochdruckstrahl erzielt einen Venturi-Effekt, mit dem der Chirurg gleichzeitig Gewebe positionieren, schneiden und dabei die Wunde ausspülen und absaugen kann. Das heißt, nekrotisches Gewebe wird bei demselben Arbeitsgang auch gleich entfernt.
Mithilfe dieser neuen Technologie ist es möglich, durch die entsprechende Technik und unterschiedliche Druckstufen zwischen verschiedenen Gewebearten zu unterscheiden und somit gesundes Gewebe zu schützen, während Gewebereste und betroffenes Gewebe gezielt entfernt werden können.
In der Praxis bedeutet das:
• Zellschichtgenaues, hoch präzises Arbeiten
• Erhaltung gesunden Gewebes
• Verbesserter Heilungserfolg im Sinne verminderter Narbenbildung
Das rasche und wirksame hydrochirurgische Debridement unter Verwendung dieses Hydrochirurgie-Systems ermöglicht kürzere Behandlungszeiten und reduziert potenziell die Zahl der Debridements, die eine Wunde im Vergleich zu traditionellen Verfahren, wie z. B. Skalpell und mechanischer Wundspülung, benötigt. Das Verfahren ist für das chirurgische Debridement chronischer und akuter Wunden im OP-Raum unter Verwendung einer Vollnarkose geeignet.
Der Einsatz erfolgte ursprünglich vor allem bei Verbrennungsverletzungen, wird aber nun schrittweise auf andere Indikationen erweitert. Das System eignet sich fallweise auch für einen Einsatz im ambulanten Bereich.


Die wichtigsten Vorteile im Überblick
Eigenschaften Nutzen

Klinisch
Wundreinigung - Potenziell schnellere Heilung
Gründliches Debridement stellt das bakterielle Gleichgewicht der Wunde wieder her - Potenziell weniger Behandlungen
Gesundes Gewebe wird geschützt - Potenziell schnellere Heilung

Verfahrenstechnisch
Weniger Instrumente erforderlich - Weniger Zeit im OP
Verbesserte Sicht und Kontrolle - Präzise Behandlung

Ökonomisch
Behandlung mit einem Gerät - Effizientes Verfahren
Einhandbetrieb - Verbessertes Wundmanagement
Debridement in einem Schritt - Reduzierte OP-Zeit


Prim. Univ. Doz. Dr. Rupert Koller,
Vorst. d. Abtlg. f. Plastische & Wiederherstellungschirurgie
Wilhelminenspital der Stadt Wien
1160 Wien, Montleartstr. 37
T: +43-1-49150-4501 & +43-664-110 75 51
E: rupert.koller@wienkav.at

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________


„Die biologische Kraft des Vakuums“

Es ist kaum zu glauben, wie alt tatsächlich das Konzept der so genannten „Unterdrucktherapie“ (NPWT – Negative Pressure Wound Therapy) tatsächlich ist. Hier ein Überblick:
• Primitive & früh zivilisierte Völker
• Römisches Reich
• Abu Ali Ibn Sina – Autor der frühen medizinischen Enzyklopädie
• „Cupping technique“ – erwähnt 1580-1588
• „Hermetische Kammer“ von Schmitt 1798
• „Gummiball“ & „Saugspritze“ – 18. Jhdt.
• 1933 – Versuch, ein Zertifikat für eine „NPWT-Kammer“ zu bekommen

Und dann wird es spannend!
• 1986 Die Kreml-Papiere
• 1989/1984 Chariker-Jeter
• 1997 Argenta Morykwas

Seit einigen Jahren steht ein erstes praxisgerechtes System zur Verfügung. Nun gibt es mit Vista® eine Innovation, die verschiedene Verbesserungen für sich in Anspruch nimmt.

Das gesamte System ist mit 1,9 kg leichter als ein durchschnittliches Notebook. Im mobilen Einsatz gewährt der Akku eine Laufzeit von 12 Stunden.


Das Prinzip
Grundsätzlich besteht das Konzept darin, dass die Wunde gleichsam versiegelt wird und durch ein angeschlossenes Saugsystem eine Unterdrucksituation hervorgerufen wird. Das geschieht in folgenden Schritten:

• Abdecken der Wunde mit einem Wundschutzgitter
• Auskleiden der Wunde mit NaCL-befeuchteter, antimikrobiell wirksamer Spezial-Gaze
• Einlegen des Drainageschlauches in die Wunde
• Fixieren der Drainage

• Selbstklebefolie über der Wunde platzieren und versiegeln
• Sichern des wundseitigen Schlauchausganges
• Verbindung mit dem Kanister am Sauggerät. Das Druckniveau beträgt dabei 40 – 80mm Hg um eine schonenden Behandlung und eine gute Verträglichkeit zu gewährleisten. Die maximale Saugleistung beträgt 200mmHg
• Der fertige Verband unter Unterdruck fühlt sich an wie einen „Rosinenhaut“


Der klinische Nutzen
Es ist kein Zufall, dass die Unterdrucktherapie heute zum festen Armentarium der WundexpertInnen gehört, bietet sie doch eine Reihe von klar objektiverbaren Vorteilen

• Fördert die Bildung von Granulationsgewebe
• Ist bei der Wundkontraktion behilflich
• Reduziert die bakterielle Belastung
• Entfernt überschüssige Wundflüssigkeiten
• Sorgt für eine feuchte Wundheilungsumgebung
• Fördert die Reifung von Epithelzellen

• Erster Verbandswechsel nach 48 Stunden in der Folge spätestens alle 72 Stunden
• Wechselfrequenz ist abhängig vom Exsudatvolumen


Wo kann die Unterdrucktherapie angewendet werden?
Aufgrund der guten Erfahrungen, die man mit diesem Behandlungskonzept grundsätzlich hat, ist die Bandbreite entsprechend vielfältig.

• Dekubitus
• Neuropathische (Diabetische) Wunden
• Ulcus cruris venosum
• Chirurgische Wunden
• Fisteln
• Traumatische Wunden
• Hauttransplantationen


Ist das eine teure Therapie?
Ganz im Gegenteil! Die klar verkürzte Heilungsdauer der Wunden durch Vakuumtherapie spart sogar Kosten.

Gibt es auch Fälle in denen man die Methode nicht anwenden darf?

• Unter Antikoagulantientherapie
• Bei Osteomyelitis
• Ausgedehnte Nekrose
• Frei liegende Organe, Blutgefäße
• Maligne, onkologische Wunden
• Unklare Fistelgänge


OA Dr. Thomas Rappl
FA f. Plast. Chirurgie
Univ.-Klin. f. Chirurgie MUGraz
Klin. Abt. für Plastische Chirurgie
8036 Graz, Auenbruggerplatz 29
Telefon: (+43 316) 385-4685
E-Mail: thomas.rappl@klinikum-graz.at

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________