14.1.2010
Pressekonferenz
"Die neue Notfall-Pille"
09:30h - 10:30h
Presseclub Concordia, 1010 Wien, Bankgasse 8
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PROGRAMM
„Wozu Notfallkontrazeption?“
Maga. DDrin. Bettina Wendl, Oberwart / Wien
„Die Verantwortung der ApothekerInnen“
Mag.a pharm. Christa Wenkoff, Apothekerkammer, Wien
„Nachteile herkömmlicher Methoden“
Univ. Profin Dr.in Doris Gruber, Wien
„Was ist ein SPRM?“
Univ. Prof. Dr. Christian Egarter, Univ. Frauenklinik Wien
„Die neue Notfall-Pille“
Ass. Prof.in Dr.in Daniela Dörfler, Univ. Frauenklinik Wien
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PRESSETEXTE
Wozu Notfallkontrazeption ?
Unter Notfallkontrazeption versteht man eine so genannte postkoitale Kontrazeption, die in ihrer Hauptwirkung den Eisprung verzögern soll. Dieses Wirkungskonzept entspricht auch jenem der konventionellen oralen Kontrazeption mit der „Pille“. Indikation der „Notfall-Pille“ ist fehlende/mangelhafte Verhütung (Kondom geplatzt, Verhütung/Pille vergessen, Vergewaltigung). Das bisher verwendete Levonorgestrel (Vikela®, Postinor®) kann - bei abnehmender Effizienz - bis zu 72 h nach GV eingenommen werden; Ulipristalacetat – ein Progesteronrezeptormodulator (ellaOne®) - bis zu 120 h nach GV. Nach den vorliegenden Studien kommt es zu keinem einnahmezeitpunkbezogenen Wirkverlust.
Es handelt sich grundsätzlich um KEINE „chemische Abtreibung“. Leider wird dies von fachlich unzureichend Informierten häufig dennoch so dargestellt. Wird die „Notfall-Pille“ innerhalb von 72 h eingenommen, kann eine Einnistung noch gar nicht stattgefunden haben, da der Transport der befruchteten Eizelle vom Eileiter in die Gebärmutter MINDESTENS 72 h benötigt. Ulipristalacetat (EllaOne), das auch noch 5 Tage nach GV eingenommen werden kann, konnte in Studien grundsätzlich – allerdings streng dosisabhängig - die Vorbereitung der Gebärmutterschleimhaut für eine Einnistung beeinflussen. Bei einer bereits stattgefundenden Einnistung sind sowohl die herkömmliche als auch die neue „Notfall-Pille“ unwirksam.
Die Notfall-Kontrazeption bietet eine „zweite Chance“, eine unerwünschte Schwangerschaft bzw. eine Interruptio (Abtreibung) zu verhindern. Der alleinige rezeptfreie Zugang ist allerdings kein Allheilmittel gegen Teenager-Schwangerschaften und Abtreibungen. Nicht selten beklagen Jugendliche in Ambulanzen, dass die Eltern „grundsätzlich gegen Verhütung“ sind. Die Verweigerung konventioneller Kontrazeption fördert natürlich ungewollte Schwangerschaften.
Die „Notfall-Pille“ ist auch für Teenager unter 16 Jahren geeignet. Die Einwilligung der Eltern ist aus rechtlicher Sicht nicht erforderlich. Es sei denn, das Mädchen ist unter 14 J. Sozialpädagogische, psychologische/psychotherapeutische Interventionen sind in besonders prekären Fällen unerlässlich.
Die reale Verfügbarkeit ist lokal sehr unterschiedlich. Leider gibt es noch immer Krankenhäuser, die kein Rezept für die postkoitale Kontrazeption ausstellen. Deshalb ist es ratsam, vorher anzurufen. Manchmal wird eine Ambulanzgebühr (teils über 100 Euro!!) verrechnet. Auch dies sollte im Vorfeld geklärt werden, um böse Überraschungen zu verhindern.
Gibt es so etwas wie das Recht auf Notfallkontrazeption? Die derzeitige Diskussion, erweckt nicht diesen Eindruck. Entemotionalisierung, Reflexion und Sachlichkeit wären zielführender um im Sinne der Betroffenen bestmögliche Bedingungen zu schaffen.
Die Sorge, dass die Pille danach zu Risikoverhalten im Sexualbereich führen würde, kann laut Karolinska Institut, Stockholm nicht bestätigt werden. Es kam mit Einführen der rezeptfreien „Notfall-Pille“ in Schweden im Jahre 2001 zu keinem Anstieg von Geschlechtskrankheiten. Ebenso wurde kein Rückgang von herkömmlichen Verhütungsmitteln beobachtet.
Kontakt:
Mag.a phil. DDrin.med. Bettina WENDL
FÄ für Gynäkologie, Psychologin, Psychotherapeutin
1080 Wien, Trautsongasse 2/2/17 & KH Oberwart (Bgld.)
Tel:0043-650-9668163
www.bettina-wendl.at
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Die Verantwortung der ApotherkerInnen
Jede „Notfall-Pille“ war bis vor Kurzem in Österreich rezeptpflichtig. Das gilt nun nicht mehr für das herkömmliche Levonorgestrelpräparat „Vikela“. Für die neue ellaOne® gilt jedoch ebenso wie für das andere Levonorgestrelpräparat die Rezeptpflicht. Allerdings war es bisher auch möglich ohne Rezept eine Versorgung für einen Notfall zu erhalten. Denn in besonderen Notfällen sieht der Gesetzgeber gemäß § 4 Abs. 5 Rezeptpflichtgesetz eine Ausnahme vor. Der so genannte "Notfallparagraph" berechtigt und verpflichtet(!) den Apotheker in besonderen Notfällen, ein verordnungspflichtiges Arzneimittel auch ohne Vorliegen eines Rezeptes abzugeben.
Ein Erlass des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen vom 16. 8. 2005 hatte konkret die Abgabe der "Pille danach" im Notfall zum Inhalt:
„Im Zusammenhang mit der Abgabe der rezeptpflichtigen „Pille danach“ sieht sich das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen zu folgenden Feststellungen veranlasst: Die Regelung des § 4 Abs 5 RezeptpflichtG, wonach der Apotheker berechtigt ist, in besonderen Notfällen Arzneimittel auch ohne Vorliegen eines Rezeptes abzugeben (jedoch nur in der kleinsten im Handel erhältlichen Packung), kann nach Ansicht des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen auch im gegebenen Zusammenhang zum Tragen kommen.
Dies dann, wenn ein Apotheker/eine Apothekerin im Kontakt zur Kundin (Patientin) durch die konkrete Situation feststellt, dass der Umstand, dass für die Wirksamkeit der Pille danach dem Zeitfaktor wesentliche Bedeutung zukommt, von Relevanz ist.
Weiters kann im gegebenen Zusammenhang der Umstand, dass der Apotheker/die Apothekerin eine besondere psychische Belastung feststellt, durch die die Schwelle einer Gesundheitsgefahr überschritten wird oder dieser gleichwertig ist, von besonderer Bedeutung sein. In diesem Zusammenhang können auch familiäre Rahmenbedingungen von Relevanz sein.
Es liegt in der Verantwortung des Apothekers/der Apothekerin sich durch gezielte Fragen vom Vorliegen einer Notfallsituation zu überzeugen. Weiters wird der Beratungspflicht in derartigen Fällen besondere Bedeutung zukommen.“
Der zitierte Erlass des BMGF stellt damit außer Zweifel, dass die Akut-Kontrazeption einen besonderen Notfall, der zur Abgabe auch ohne Rezept berechtigt, darstellen kann.
In der vorgeschriebenen Weise haben die Apothekerinnen und Apotheker das Vorliegen eines Notfalls festzustellen und verschiedene Punkte bei der Abgabe dieser Präparate ohne Rezept zu klären. Ein besonderes Augenmerk ist in diesem Zusammenhang auch auf die Beratung zu legen, die durch die Rezeptfreigabe in diesem Fall ganz besonders wichtig ist.
Kontakt:
Mag.a pharm. Christa Wenkoff
Vorstandsmitglied der Apothekerkammer-Wien
team santé paulus apotheke
1030 Wien, Landstraßer Hauptstraße 171
Tel.: +437121463 Mail: c.wenkoff@teamsante.at
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Nachteile herkömmlicher Methoden
Rückblickend sollten hier drei Methoden bewertet werden: die Yuzpe-Methode, die Levonorgestrel-Notfall-Pille und die Kupferspirale.
Wegen der enormen Nebenwirkungen – der wesentliche Nachteil - kaum noch in Verwendung ist die so genannte Yuzpe-Methode.
Dabei wurden möglichst sofort nach dem Geschlechtsverkehr (GV) eine oder mehrere Pillen (aus der oralen Kontrazeption) mit entsprechender Gestagendosierung im Abstand von 12 Stunden gegeben. Der erwünschte Erfolg tritt über eine Ovulationshemmung ein.
Durch die Einführung der Levonorgestrel-Pillen (Vikela®, Postinor®) wurde diese hormonelle Methode abgelöst.
Bis dato Standard war die Levonorgestrel-Pille. Die Wirkung besteht in einer Ovulationshemmung. Andere – wiederholt unterschobene - Wirkungen sind für den Effekt nicht verantwortlich, wie die WHO bereits 2005 unmissverständlich feststellte. Es gibt zwei idente Präparate. Zur Anwendung kommt eine einzige Tablette mit 1,5mg Levonorgestrel, die möglichst – so der Beipacktext des Herstellers - 12 Stunden nach dem Koitus eingenommen werden sollte. Grundsätzlich ist der Einsatz bis zu 72 Stunden nach dem GV möglich.
Allerdings gilt es zu wissen, dass die Wirksamkeit mit Abstand zum Koitus konsequent abnimmt. Später Einnahmezeitpunkt bedeutet also verminderte Verhütungswirkung. Das ist der wesentlichste Nachteil. Sämtliche bekannten Nebenwirkungen vergehen rasch wieder.
Die Kupferspirale wird ebenfalls gelegentlich zur Notfall-Kontrazeption verwendet, also erst nach einem GV eingesetzt. Der wesentlichste Unterschied zu den vorher genannten Methoden ist jener, dass es sich hier nicht um eine Kontrazeption handelt, sondern eigentlich um einen Frühabort, bei als einzige Verhütungs-Wirkung die Einnistung der befruchteten Eizelle verhindert wird. Weitere Faktoren sind ein unangenehm empfundenes Fremdkörpergefühl und die Tatsache, dass einige Routine beim Setzen erforderlich ist.
In Summe ist aus den genannten Optionen die LNG-Pille das Mittel der Wahl.
Kontakt:
Univ.Prof.in Dr.in Doris Gruber
Univ. Frauenklinik Wien, AKH
A-1090 Wien, Währinger Gürtel 18-20
1050 Wien, Wiedner Hauptstr. 95
T: 0664- 407 2066 ; M:doris.gruber@meduniwien.ac.at
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Was ist ein SPRM?
Hinter dem Kürzel SPRM verbirgt sich der Terminus „Selektiver Progesteron Rezeptor Modulator“.
Das weist auf die Tatsache hin, dass es dabei um Vorgänge am menschlichen Progesteron-Rezeptor geht. Dies ist bei allen derzeit bekannten Methoden der Notfall-Kontrazeption der entscheidende Wirkort der Therapeutika.
Im Falle der herkömmlichen Notfall-Pille mit dem (synthetischen) Gestagen Levonorgestrel erfolgt dort eine Stimulation im Sinne des Progesterons. Für eine ganz kurze Dauer wird dem Organismus so eine Schwangerschaft vorgetäuscht, denn Progesteron ist das wichtigste Schwangerschaft erhaltenden Hormon. Dieses Prinzip entspricht letztlich dem der oralen Kontrazeption.
Die relativ jungen SPRMs sind zwar keine Hormone, können aber an den beiden bekannten Progestron-Rezeptor-Subtypen (A und B) nun entweder stimulierend oder auch blockierend wirken. Je nach chemischer Struktur der Wirksubstanz. Diese Wirkung kann zusätzlich gewebsspezifisch sein. Also beispielsweise etwa blockierend am Eierstock und stimulierend in der Gebärmutter.
Beispiele für derartige SPRM sind Asoprisnil (J867), CDB-4124 (Proellex, Progenta) und PGL4001 bzw. Ulipristal (UPA). Asoprisnil und CDB-4124 werden hinsichtlich ihres Einsatzes zur Behandlung des uterinen Leiomyoms (benigne muskuläre Neoplasie) klinisch geprüft. Weitere Ansätze beschäftigten sich im Zusammenhang mit CDB-4124 mit der Therapie der Endometriose und fibröser Tumoren. Es handelt sich also um eine sehr interessante und hinsichtlich ihrer Selektivität einzigartige Substanzgruppe.
Ulipristal – die Wirksubstanz in ellaONe® - wurde abgeleitet vom natürliche Hormon 19-Norprogesteron Die Verwandtschaft ist anhand der Strukturformel gut erkennbar. UPA verfügt über eine hohe Bindungsaffinität zum menschlichen Progesteron-Rezeptor, wurde aber im Vorfeld auch an einer Vielzahl von Rezeptoren im Tiermodell untersucht. Der EMEA-Prüfbericht formuliert dazu wie folgt: „.. ist ein synthetischer selektiver Progesteron Rezeptor Modulator mit antagonistischen und partiell agonistischen Effekten am PR.“ Aus diesen „in vitro“-Studien ergab sich die Zuordnung zur Substanzgruppe der SPRM.
„In vivo“ – als direkt am Menschen – sind derzeit nur Progesteron antagonistische Wirkungen bekannt. UPA bindet sich an den PR und hindert Progesteron an seiner Wirkung. Alle diese Wirkungen am Menschen sind streng dosisabhängig.
Die klinisch relevante Hauptwirkung liegt dabei in einer indirekten Blockade des Eisprungs über die Progesteron-Hemmung. Neue Studien belegen allerdings auch eine davon unabhängige direkte und selektive Hemmung des Follikelsprungs sogar dann, wenn LH - das Signalhormon für den Eisprung – bereits angestiegen ist. Also zu einem Zeitpunkt, wenn andere Akut-Kontrazeptiva bereit wirkungslos sind.
Es gibt bereits weitere zusätzliche Daten. Eine Studie, die bereits 2006 in „Human Reproduction“ veröffentlicht wurde, zeigte, dass UPA die Ausschüttung des „Vaskulären Endothelialen Wachstums-Faktor“ (VEGF) senken konnte. Ebenfalls ein senkender Effekt wurde im Zusammenhang mit Adrenomedullin (ADM) nachgewiesen. - Adrenomedullin (AM, von medulla adrenalis,
Nebennierenmark, wo es zuerst gefunden wurde) ist ein Peptid, das erst 1993 entdeckt wurde. Es wird u. a. in Nebennierenmark, Niere und Lunge gebildet. Es wirkt gefäßerweiternd und beeinflusst mehrere Systeme wie Kreislauf, Herz, Hormonsekretion und Atmung. Eine zelltypische Wirkung wurde in Bezug auf Leiomyom-Zellen beobachtet. Eine ebenfalls im September beim Kongress der „European Society for Gynecology“ präsentierte Studie beobachtete, das UPA bei Patientinnen mit Uterusmyomen die Blutungskontrolle verbessert, die Fibroid-Synthese vermindert und so die Lebensqualität verbessert.
Die Möglichkeiten, die sich aus dem Konzept eines selektiven Progesteron Rezeptor Modulators ergeben, scheinen somit grundsätzlich sehr vielfältig.
Univ. Prof. Dr. Christian Egarter
Univ. Klin. f. Frauenheilkunde Wien / AKH
A-1090 Wien, Währinger Gürtel 18-20+
Tel.:01 - 40400 - 2804 , Fax: 01 - 40 400 - 2861
E-Mail: christian.egarter@meduniwien.ac.at
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Die neue Notfall-Pille
Seit 1. Jänner steht in Österreich die neue „Notfall-Pille“ ellaOne® zur Verfügung. Ganz bewusst verwenden wir den Terminus “Notfall-Pille“, da sich gezeigt hat, dass viele Menschen mit der „Pille danach“ das Abtreibungsmedikament Mifegyne® verbinden und nicht die postkoitale Kontrazeption. Daher soll mit dem Begriff „Notfall-Pille“ auch auf den kontrazeptionellen Charakter dieser Präparategruppe – das gilt in noch höherem Ausmaß auch für die herkömmliche „Notfall-Pille“ auf Levonorgestrelbasis – hingewiesen werden.
Die Wirksubstanz in ellaOne® ist der selektive Progesteron-Rezeptor-Modulator Ulipristal (UPA). Die Substanz wurde in einer Kooperation der US-amerikanischen Gesundheitsbehörden NIH/National Institutes for Health und der französischen HRA-Pharma speziell für die Indikation Notfall-Kontrazeption entwickelt. In Österreich wird das Präparat von Sanova-Pharma vertrieben.
Die Indikation des Präparats ist Notfall-Kontrazeption aufgrund von Versagen/Vergessen anderer Verhütungsmethoden oder Vergewaltigung.
Konkret wird in einem Zeitraum von bis zu 120 Stunden eine einzige Tablette verabreicht, die 30mg UPA enthält. Binnen einer Stunde wird der Serum-Spitzenwert erreicht, bereits nach 12 Stunden sind nur mehr 5% der Substanz nachweisbar, die im Blut zu mehr als 95% an Protein gebunden wird. Mit dieser kurzen Wirkung setzt man eine minimale Verzögerung des Follikelreifungszyklus bis die Spermien ihre maximale Überlebenszeit überschritten haben. Das ist der Grund, warum das Präparat bis zu 5 Tage/120h nach einem akzidentiellen Geschlechtsverkehr verabreicht wird. Während dieses Zeitraumes kommt es – im Unterschied zur herkömmlichen „Notfall-Pille“- zu keiner Abnahme der Wirksamkeit.
UPA blockiert die Wirkung von Progesteron durch Besetzen des hPR /humanen Progesteron-Rezeptors. Die klinisch relevante Hauptwirkung ist eine Hemmung der Follikelreifung über Progesteron-Hemmung. Rezente Daten weisen auf eine zusätzliche und selektive Follikelsprunghemmung hin. Weitere – dosisabhängige – Wirkungen sind etwa eine Verminderung der Dicke der Gebärmutterschleimhaut oder der Verminderung deren Durchblutung.
Ulipristal wurde an 4.000 Frauen ab dem 18. Lebensjahr untersucht, ist aber auch für die Anwendung an gesunden, jüngeren Frauen geeignet. Derzeit laufen in den USA Studien an Mädchen ab dem 16. Lebensjahr. UPA kann in jeder Phase des Monatszyklus angewendet werden. Sollte es bereits zu einer Schwangerschaft (Einnistung einer befruchteten Eizelle) gekommen sein, dann führt UPA zu keinen negativen Auswirkungen auf das Fortbestehen dieser Schwangerschaft. Teratogene (fruchtschädigende) Eigenschaften sind nicht bekannt.
Vor der Einnahme wird eine allenfalls länger bestehende Schwangerschaft (stellt eine Kontraindikation dar) mittels Test ausgeschlossen. Sollte es binnen 3 Stunden nach Einnahme zu Erbrechen kommen, muss die Einnahme wiederholt werden. Das Nebenwirkungsprofil entspricht etwa jenem der herkömmlichen hormonellen Notfall-Pille. Es sind keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bekannt und 90% der unterwünschten Effekte wie etwa Kopfeschmerz, Übelkeit oder Bauchschmerzen klingen rasch wieder ab.
Kontraindikationen sind bestehende Schwangerschaft oder Leberschäden. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die ebenfalls über das Enzym CYP3A4 abgebaut werden, sind möglich und erfordern gesonderte Beachtung. Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen erhöhen (z.B. Antazida) vermindern die Resorption und damit die Wirkung von UPA. Wichtig zu wissen ist, dass in der Folge für die Dauer des laufenden Zyklus die Wirkung der oralen Kontrazeption (Pille) vermindert und somit die Anwendung einer zusätzlichen Barrieremethode (Kondom) erforderlich ist.
Kontakt:
Ass.Prof.in Dr.in Daniela Dörfler
Univ. Frauenklinik Wien, AKH ; A-1090 Wien, Währinger Gürtel 18-20
T: 01/40400/2962; M:daniela.doerfler@meduniwien.ac.at
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